A Anvisa publicou, nesta ter\u00e7a-feira (18\/8), a aprova\u00e7\u00e3o para condu\u00e7\u00e3o de um ensaio cl\u00ednico que estudar\u00e1 uma potencial vacina denominada Ad26.COV2.S, que \u00e9 composta de um vetor recombinante, n\u00e3o replicante, de adenov\u00edrus tipo 26 (Ad26), constru\u00eddo para codificar a prote\u00edna S (Spike) do v\u00edrus SARS-CoV2.
O ensaio cl\u00ednico aprovado \u00e9 um estudo fase 3, randomizado, duplo cego, controlado por placebo, para avaliar a efic\u00e1cia e seguran\u00e7a de Ad26.COV2.S na preven\u00e7\u00e3o de COVID-19 mediada por SARS-CoV-2 em adultos com 18 anos ou mais (c\u00f3digo do estudo VAC31518COV3001). Ser\u00e1 uma dose \u00fanica da vacina ou placebo e o estudo prev\u00ea a inclus\u00e3o de at\u00e9 60 mil volunt\u00e1rios, sendo 7 mil no Brasil, distribu\u00eddos em diversas regi\u00f5es do pa\u00eds (nos estados de S\u00e3o Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paran\u00e1, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte). O recrutamento dos volunt\u00e1rios \u00e9 de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. <\/p>\n\n\n\n
Os dados que embasaram a autoriza\u00e7\u00e3o da Anvisa inclu\u00edram estudos n\u00e3o cl\u00ednicos com a vacina e dados n\u00e3o cl\u00ednicos e cl\u00ednicos acumulados de outras vacinas que utilizam a mesma plataforma Ad26. O estudo fase 1\/2 com a vacina candidata foi iniciado em Julho\/20 nos EUA e B\u00e9lgica. O ensaio cl\u00ednico fase 3 aprovado ser\u00e1 conduzido em etapas e cada etapa s\u00f3 ser\u00e1 iniciada se os resultados que estiverem dispon\u00edveis no momento, obtidos do estudo de fase 1\/2 e do pr\u00f3prio estudo de fase 3, sejam satisfat\u00f3rios para continuidade do estudo.<\/p>\n\n\n\n
Este \u00e9 o quarto estudo de vacina contra o novo coronav\u00edrus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a Ag\u00eancia autorizou o ensaio cl\u00ednico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19, no dia 3 de julho, o da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co. Ltd. em parceria com o Instituto Butantan e no dia 21\/07, o das vacinas desenvolvidas pela BioNTech e Wyeth\/Pfizer.<\/p>\n\n\n\n
Para a aprova\u00e7\u00e3o do ensaio cl\u00ednico, a Anvisa realizou reuni\u00f5es com a equipe da Janssen a fim de alinhar todos os requisitos t\u00e9cnicos necess\u00e1rios para os testes. <\/p>\n\n\n\n
Desde o reconhecimento de calamidade p\u00fablica no Brasil em virtude da pandemia do novo coronav\u00edrus, a Anvisa tem adotado estrat\u00e9gias para dar celeridade \u00e0s an\u00e1lises e \u00e0s decis\u00f5es sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19. <\/p>\n\n\n\n
Uma dessas estrat\u00e9gias foi a cria\u00e7\u00e3o de um comit\u00ea de avalia\u00e7\u00e3o de estudos cl\u00ednicos, registros e mudan\u00e7as p\u00f3s-registros de medicamentos para preven\u00e7\u00e3o ou tratamento da doen\u00e7a. O grupo tamb\u00e9m atua em a\u00e7\u00f5es para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a sa\u00fade p\u00fablica devido \u00e0 pandemia. <\/p>\n\n\n\n
Os ensaios cl\u00ednicos s\u00e3o os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase cl\u00ednica serve para validar a rela\u00e7\u00e3o de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do medicamento e tamb\u00e9m para validar novas indica\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas. <\/p>\n\n\n\n
Dentro desse ensaio, existem tr\u00eas fases (I, II, III), onde s\u00e3o colhidas informa\u00e7\u00f5es sobre atividade, funcionamento e seguran\u00e7a para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padr\u00e3o da pesquisa. <\/p>\n\n\n\n
Para realiza\u00e7\u00e3o de qualquer pesquisa cl\u00ednica envolvendo seres humanos, \u00e9 obrigat\u00f3ria a aprova\u00e7\u00e3o dos Comit\u00eas de \u00c9tica em Pesquisa (CEPs) e\/ou da Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (Conep). <\/p>\n\n\n\n
A anu\u00eancia de pesquisa cl\u00ednica pela Anvisa se aplica somente \u00e0s pesquisas cl\u00ednicas que t\u00eam a finalidade de registro e p\u00f3s-registro de medicamentos, por solicita\u00e7\u00f5es de empresa patrocinadoras ou seus representantes. <\/p>\n\n\n\n
O prazo para in\u00edcio do estudo cl\u00ednico ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o \u00e9tica e regulat\u00f3ria \u00e9 definido pelo patrocinador do estudo. Veja os ensaios cl\u00ednicos de Covid-19 autorizados pela Ag\u00eancia. <\/p>\n\n\n\n
Durante a fase I, pequenos grupos de indiv\u00edduos, normalmente adultos saud\u00e1veis, s\u00e3o avaliados para verifica\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a e determina\u00e7\u00e3o do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase tamb\u00e9m podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem \u00e0 fase seguinte. <\/p>\n\n\n\n
Na fase II, h\u00e1 a inclus\u00e3o de um maior n\u00famero de indiv\u00edduos e a vacina j\u00e1 \u00e9 administrada a indiv\u00edduos representativos da popula\u00e7\u00e3o-alvo da vacina (beb\u00eas, crian\u00e7as, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase \u00e9 avaliada a seguran\u00e7a da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administra\u00e7\u00e3o. <\/p>\n\n\n\n
Na fase III, a vacina \u00e9 administrada a uma grande quantidade de indiv\u00edduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua efic\u00e1cia e seguran\u00e7a, ou seja, que a vacina \u00e9 capaz de proteger os indiv\u00edduos com o m\u00ednimo poss\u00edvel de rea\u00e7\u00f5es adversas. <\/p>\n\n\n\n
O in\u00edcio dos testes em seres humanos depender\u00e1 de dois fatores: aprova\u00e7\u00e3o no Conselho Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (Conep) \u2013 \u00f3rg\u00e3o do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade respons\u00e1vel pela avalia\u00e7\u00e3o \u00e9tica de pesquisas cl\u00ednicas \u2013 e da pr\u00f3pria organiza\u00e7\u00e3o interna dos pesquisadores para recrutamento dos volunt\u00e1rios. A Anvisa n\u00e3o define esta data.<\/p>\n\n\n\n
As informa\u00e7\u00f5es s\u00e3o da Anvisa.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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