A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) aprovou resolu\u00e7\u00e3o que regulamenta “autoriza\u00e7\u00e3o excepcional e tempor\u00e1ria” para que estados, munic\u00edpios e o Distrito Federal importem medicamentos e vacinas para covid-19 que n\u00e3o possuam registro sanit\u00e1rio ou autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial no Brasil.<\/p>\n\n\n\n
Ainda no \u00e2mbito do enfrentamento da emerg\u00eancia de sa\u00fade p\u00fablica decorrente da pandemia, a ag\u00eancia aprovou tamb\u00e9m altera\u00e7\u00f5es na Resolu\u00e7\u00e3o de Diretoria Colegiada 444 (publicada em dezembro de 2020), que estabelecia as condi\u00e7\u00f5es para a autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de uso emergencial, em car\u00e1ter experimental, de vacinas contra a covid-19.<\/p>\n\n\n\n
As mudan\u00e7as aprovadas t\u00eam, segundo a Anvisa, o objetivo de adequar seus procedimentos \u00e0 lei 14.214, sancionada ontem, em cerim\u00f4nia no Pal\u00e1cio do Planalto, pelo presidente Jair Bolsonaro.<\/p>\n\n\n\n
EMPRESAS:<\/strong><\/p>\n\n\n\n Segundo as novas regras, pessoas jur\u00eddicas de direito privado, como empresas, por exemplo, poder\u00e3o adquirir diretamente das farmac\u00eauticas vacinas contra a covid-19 que tenham autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria para uso emergencial, autoriza\u00e7\u00e3o excepcional e tempor\u00e1ria para importa\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o ou registro definitivo concedidos pela Anvisa.<\/p>\n\n\n\n Enquanto estiver em curso a vacina\u00e7\u00e3o de grupos priorit\u00e1rios definidos pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, as doses dever\u00e3o ser integralmente doadas ao SUS (Sistema P\u00fablico de Sa\u00fade). Ap\u00f3s a conclus\u00e3o dessa etapa, o setor privado poder\u00e1 ficar com metade das vacinas compradas, desde que as doses sejam aplicadas gratuitamente. A outra metade dever\u00e1 ser remetida ao SUS.<\/p>\n\n\n\n O texto possibilita a estados, Distrito Federal e munic\u00edpios assumirem a responsabilidade civil por eventuais efeitos adversos provocados pelos imunizantes, desde que estes tenham obtido registro Anvisa. Os governos locais poder\u00e3o contratar um seguro privado para cobrir os eventuais riscos das condi\u00e7\u00f5es impostas por fornecedores em contrato.<\/p>\n\n\n\n Essa \u00e9 uma exig\u00eancia feita por alguns laborat\u00f3rios, como Pfizer\/BioNTech e Janssen, cujas vacinas ainda n\u00e3o chegaram ao Brasil. Dentre essas condi\u00e7\u00f5es, est\u00e3o a aus\u00eancia de responsabiliza\u00e7\u00e3o ao laborat\u00f3rio em caso de atraso na entrega ou de eventuais efeitos colaterais do imunizante.<\/p>\n\n\n\n PRAZO:<\/strong><\/p>\n\n\n\n A nova legisla\u00e7\u00e3o prev\u00ea, ainda, o estabelecimento do prazo de sete dias para a Anvisa avaliar o pedido de autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de uso emergencial sempre que a vacina tiver sido aprovada por pelo menos uma autoridade sanit\u00e1ria estrangeira dentre as listadas na lei: Estados Unidos, Uni\u00e3o Europeia, Jap\u00e3o, China, Reino Unido da Gr\u00e3-Bretanha e Irlanda do Norte, R\u00fassia, \u00cdndia, Coreia, Canad\u00e1, Austr\u00e1lia, Argentina e outras autoridades sanit\u00e1rias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas, com n\u00edvel de maturidade IV, pela Organiza\u00e7\u00e3o Mundial de Sa\u00fade ou pelo Conselho Internacional para Harmoniza\u00e7\u00e3o de Requisitos T\u00e9cnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano e pelo Esquema de Coopera\u00e7\u00e3o em Inspe\u00e7\u00e3o Farmac\u00eautica.<\/p>\n\n\n\n Caso as informa\u00e7\u00f5es fornecidas pela ag\u00eancia reguladora n\u00e3o estejam completas o suficiente ?para comprovar o atendimento aos padr\u00f5es internacionais de qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia?, o prazo para a avalia\u00e7\u00e3o da Anvisa aumenta para 30 dias. A resolu\u00e7\u00e3o da Anvisa foi aprovada na noite desta quarta-feira (10).<\/p>\n\n\n\n Ag\u00eancia Brasil<\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) aprovou resolu\u00e7\u00e3o que regulamenta “autoriza\u00e7\u00e3o excepcional e tempor\u00e1ria” para que estados, munic\u00edpios e o Distrito Federal importem medicamentos e vacinas para covid-19 que n\u00e3o possuam registro sanit\u00e1rio ou autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial no Brasil. Ainda no \u00e2mbito do enfrentamento da emerg\u00eancia de sa\u00fade p\u00fablica decorrente da pandemia, a […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":38168,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"googlesitekit_rrm_CAow2JLhCw:productID":"","_gspb_post_css":"","maa_idioma":"","maa_pais":"","footnotes":""},"categories":[30],"tags":[],"class_list":["post-38167","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-saude"],"blocksy_meta":[],"yoast_head":"\n