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<\/p>\n\n\n\nA Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) aprovou autoriza\u00e7\u00e3o emergencial em car\u00e1ter experimental de um medicamento para tratamento de pacientes com covid-19, o Sotrovimabe.<\/p>\n\n\n\n
O rem\u00e9dio foi autorizado para uso em pacientes com quadros leve e moderado e com risco de evolu\u00e7\u00e3o para uma situa\u00e7\u00e3o grave. Ele \u00e9 contraindicado para pacientes hospitalizados, que precisem de suporte ventilat\u00f3rio.<\/p>\n\n\n\n
O medicamento n\u00e3o ser\u00e1 disponibilizado para comercializa\u00e7\u00e3o direta ao p\u00fablico, mas ter\u00e1 uso ambulatorial, devendo ser prescrito por um m\u00e9dico para que seja ministrado. O prazo de validade do produto \u00e9 de 12 meses, armazenado em temperaturas de 2\u00ba a 8\u00ba.<\/p>\n\n\n\n
A autoriza\u00e7\u00e3o foi definida por unanimidade pelo colegiado. A diretora relatora do caso, Meiruze Freitas, destacou que as \u00e1reas t\u00e9cnicas avaliaram os dados enviados pela empresa respons\u00e1vel e consideraram eles satisfat\u00f3rios.<\/p>\n\n\n\n
\u201cCom rela\u00e7\u00e3o aos aspectos cl\u00ednicos, os resultados de efic\u00e1cia demonstraram que o tratamento com uma dose de 500g resultou em uma redu\u00e7\u00e3o cl\u00ednica com signific\u00e2ncia estat\u00edstica na propor\u00e7\u00e3o dos volunt\u00e1rios com covid-19 leve e moderada que participaram do estudo\u201d, concluiu Freitas.<\/p>\n\n\n\n
Mas ela ressaltou que \u00e9 importante realizar o monitoramento da aplica\u00e7\u00e3o do rem\u00e9dio para mapear casos adversos. Aten\u00e7\u00e3o especial foi destacada pela \u00e1rea t\u00e9cnica para o uso em gestantes, para as quais deve ser avaliada com cuidado a rela\u00e7\u00e3o custo-benef\u00edcio.<\/p>\n\n\n\n
A diretora tamb\u00e9m lembrou que a ag\u00eancia reguladora europeia para medicamentos j\u00e1 emitiu parecer apoiando uso do Sotrovimabe como op\u00e7\u00e3o de tratamento para pacientes adultos e adolescentes acometidos com covid-19.<\/p>\n\n\n\n
Segundo o gerente-geral de medicamentos e produtos biol\u00f3gicos, Gustavo Mendes, o tratamento tem que ser iniciado logo ap\u00f3s o teste positivo e, preferencialmente, at\u00e9 cinco dias do in\u00edcio dos sintomas. A aplica\u00e7\u00e3o \u00e9 de dose \u00fanica, de 500 mg.<\/p>\n\n\n\n
Os estudos cl\u00ednicos realizados, seguiu Mendes, com volunt\u00e1rios nos Estados Unidos, Canad\u00e1 e em outros pa\u00edses, inclusive Brasil, tiveram resultados com \u201crelev\u00e2ncia importante\u201d da redu\u00e7\u00e3o da carga viral.<\/p>\n\n\n\n
A gerente-geral de fiscaliza\u00e7\u00e3o e inspe\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria, Ana Carolina Marinho, relatou que foi avaliado o processo de produ\u00e7\u00e3o, realizado em duas f\u00e1bricas, uma na China e outra na It\u00e1lia. \u201cInforma\u00e7\u00f5es sugerem cumprimento aceit\u00e1vel para justificar a autoriza\u00e7\u00e3o em uso emergencial no cen\u00e1rio pand\u00eamico em que nos encontramos\u201d, avaliou a gerente-geral.<\/p>\n\n\n\n
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