{"id":80666,"date":"2026-01-20T10:04:06","date_gmt":"2026-01-20T13:04:06","guid":{"rendered":"https:\/\/ubirataonline.com.br\/liberada-para-estudo-droga-pode-ser-totalmente-produzida-no-pais\/"},"modified":"2026-01-20T10:04:12","modified_gmt":"2026-01-20T13:04:12","slug":"liberada-para-estudo-droga-pode-ser-totalmente-produzida-no-pais","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ubirataonline.com.br\/en\/liberada-para-estudo-droga-pode-ser-totalmente-produzida-no-pais\/","title":{"rendered":"liberada para estudo, droga pode ser totalmente produzida no pa\u00eds"},"content":{"rendered":"<p><\/p>\n<div data-block-type=\"unstyled\" data-block-weight=\"40\">\n<p class=\"content-text__container theme-color-primary-first-letter\" data-track-category=\"Link no Texto\" data-track-links=\"\"> Candidata a tratamento para pacientes que sofreram les\u00e3o medular e perda de movimentos, a polilaminina poder\u00e1 ser totalmente produzida no Brasil, segundo a farmac\u00eautica Crist\u00e1lia, respons\u00e1vel por seu desenvolvimento em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). <\/p>\n<\/p><\/div>\n<div>\n<div class=\"mc-column content-text active-extra-styles\" data-block-type=\"unstyled\" data-block-weight=\"71\">\n<p class=\"content-text__container\" data-track-category=\"Link no Texto\" data-track-links=\"\"> Neste momento, as doses que ir\u00e3o compor o estudo de fase 1 \u2014 que avaliar\u00e1 sua seguran\u00e7a de uso, conforme liberado pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) \u2014 e mais as aplica\u00e7\u00f5es liberadas mediante decis\u00e3o judicial, j\u00e1 podem ser totalmente produzidas no pa\u00eds, ap\u00f3s doa\u00e7\u00f5es de placentas coletadas em hospitais de Itapira, no interior paulista. O medicamento, vale dizer, \u00e9 feito de uma prote\u00edna isolada da placenta, chamada de laminina. <\/p>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"mc-column content-text active-extra-styles\" data-block-type=\"unstyled\" data-block-weight=\"88\">\n<p class=\"content-text__container\" data-track-category=\"Link no Texto\" data-track-links=\"\"> \u2014 Durante o pr\u00e9-natal, as parturientes tomam conhecimento do projeto. Quem apresenta \u00e9 o obstetra que as acompanha e elas decidem se gostariam de doar. Se sim, o hospital recolhe a placenta no momento do parto, acondiciona ela conforme treinamos e h\u00e1 a coleta para dar in\u00edcio ao processo de produ\u00e7\u00e3o \u2014 explica Rog\u00e9rio Almeida, vice-presidente do laborat\u00f3rio Crist\u00e1lia. \u2014 Depois disso s\u00e3o feitas testagens para v\u00edrus e purifica\u00e7\u00f5es. O tempo de prepara\u00e7\u00e3o vai de dois a 3 meses. Esse \u00e9 um produto 100% brasileiro e sempre ser\u00e1. <\/p>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"mc-column content-text active-extra-styles\" data-block-type=\"unstyled\" data-block-weight=\"86\">\n<p class=\"content-text__container\" data-track-category=\"Link no Texto\" data-track-links=\"\"> A proje\u00e7\u00e3o da Crist\u00e1lia \u00e9 que a produ\u00e7\u00e3o brasileira se mantenha mesmo ap\u00f3s ocorrer um eventual registro (como \u00e9 chamada a aprova\u00e7\u00e3o total) da Anvisa. Enquanto o estudo n\u00e3o come\u00e7a \u2014 ainda faltam algumas partes documentais para dar in\u00edcio \u00e0 busca de volunt\u00e1rios \u2014 o Brasil se v\u00ea em meio a um cen\u00e1rio paralelo de uso, em que pacientes entram na Justi\u00e7a para ter acesso ao medicamento, de maneira emergencial. A pressa \u00e9 motivada pela necessidade de utilizar o f\u00e1rmaco ainda nos primeiros dias de les\u00e3o. <\/p>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"mc-column content-text active-extra-styles\" data-block-type=\"unstyled\" data-block-weight=\"117\">\n<p class=\"content-text__container\" data-track-category=\"Link no Texto\" data-track-links=\"\"> De acordo com o pr\u00f3prio laborat\u00f3rio, ao menos 14 pedidos do tipo foram protocolados, com nove aplica\u00e7\u00f5es j\u00e1 feitas no total. Em todos os casos, a farmac\u00eautica teve de entregar as doses para o paciente sem cobrar o custo de produ\u00e7\u00e3o. Essas aplica\u00e7\u00f5es, \u00e9 importante dizer, n\u00e3o est\u00e3o no \u00e2mbito do estudo aprovado pela Anvisa e s\u00e3o acompanhadas apenas \u00e0 dist\u00e2ncia pelos desenvolvedores do f\u00e1rmaco, que n\u00e3o t\u00eam conex\u00e3o com os pacientes. Ou seja, relatos de efeitos adversos relacionados ao uso ou a evolu\u00e7\u00e3o desses pacientes n\u00e3o s\u00e3o acompanhados por pesquisadores e, portanto, n\u00e3o s\u00e3o considerados como parte do estudo do f\u00e1rmaco, que ainda precisa passar por fases que demonstram o quanto ele \u00e9 toler\u00e1vel e eficiente. <\/p>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"mc-column content-text active-extra-styles\" data-block-type=\"unstyled\" data-block-weight=\"42\">\n<p class=\"content-text__container\" data-track-category=\"Link no Texto\" data-track-links=\"\"> \u2014 Em casos assim, acompanhamos o caso de maneira mais passiva. Quando falamos de estudo cl\u00ednico, por\u00e9m, temos um protocolo ocorrendo dentro de centros qualificados a longo prazo, para que possamos avaliar o desfecho (do uso do f\u00e1rmaco)\u2014 pondera Rog\u00e9rio, da Crist\u00e1lia. <\/p>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"mc-column content-text active-extra-styles\" data-block-type=\"unstyled\" data-block-weight=\"91\">\n<p class=\"content-text__container\" data-track-category=\"Link no Texto\" data-track-links=\"\"> O estudo pelo qual a polilaminina passar\u00e1 \u00e9 a primeira parada de ao menos tr\u00eas etapas at\u00e9 chegar \u00e0 aprova\u00e7\u00e3o da Anvisa. Neste momento, o medicamento ser\u00e1 avaliado em cinco pacientes para identificar sua seguran\u00e7a: ou seja, se seu uso n\u00e3o traz risco \u00e0 sa\u00fade de quem recebe. Mais adiante ser\u00e3o avaliadas sua efici\u00eancia em grupos menores e maiores, tudo sob acompanhamento constante de pesquisadores e com aval de comit\u00eas de \u00e9tica e sanit\u00e1rio. A ideia \u00e9 medir o avan\u00e7o dos pacientes aos seis meses de uso e, depois, um ano. <\/p>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"mc-column content-text active-extra-styles\" data-block-type=\"unstyled\" data-block-weight=\"89\">\n<p class=\"content-text__container\" data-track-category=\"Link no Texto\" data-track-links=\"\"> \u2014 No estudo, vamos buscar pacientes que apresentam praticamente s\u00f3 a fratura de coluna, sem outras les\u00f5es graves associadas. Eles t\u00eam que chegar ao hospital com menos de 72 horas em condi\u00e7\u00e3o de ser operado, n\u00e3o s\u00e3o casos que aparecem todos os dias. E devem ser pacientes com les\u00e3o medular completa \u2014 explica Alexandre Foga\u00e7a Cristante, professor da Faculdade de Medicina da USP e que ser\u00e1 investigador principal da pesquisa, feita por especialistas sem v\u00ednculo aos desenvolvedores. \u2014 \u00c9 claro que devemos ter esperan\u00e7a, mas devemos ter muito crit\u00e9rio. <\/p>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"mc-column content-text active-extra-styles\" data-block-type=\"unstyled\" data-block-weight=\"41\">\n<p class=\"content-text__container\" data-track-category=\"Link no Texto\" data-track-links=\"\"> A aplica\u00e7\u00e3o do medicamento dentro do estudo ocorrer\u00e1 em uma cirurgia em que, geralmente, todo paciente que sofre les\u00e3o medular \u00e9 submetido. Trata-se de uma interven\u00e7\u00e3o para tirar fragmentos de ossos que eventualmente entraram no canal da coluna, entre outros procedimentos. <\/p>\n<\/p><\/div>\n<div class=\"mc-column content-text active-extra-styles\" data-block-type=\"unstyled\" data-block-weight=\"103\">\n<p class=\"content-text__container\" data-track-category=\"Link no Texto\" data-track-links=\"\"> A chegada da polilaminina \u00e0s t\u00e3o esperadas fases cl\u00ednicas ocorre 25 anos ap\u00f3s o in\u00edcio dos estudos por parte da pesquisadora Tatiana Sampaio, chefe do Laborat\u00f3rio de Biologia da Matriz Extracelular, do Instituto de Ci\u00eancias Biom\u00e9dicas da UFRJ, e que tamb\u00e9m faz parte do comit\u00ea da farmac\u00eautica Crist\u00e1lia. Esse grupo colaborar\u00e1 com o dossi\u00ea a ser enviado para a Anvisa ao longo do estudo. O uso em humanos do medicamento j\u00e1 ocorreu no pa\u00eds entre 2018 e 2021, dentro de um estudo cl\u00ednico acad\u00eamico, com resultados que despertam otimismo. Nessa modalidade acad\u00eamica, n\u00e3o \u00e9 preciso aval da Anvisa, apenas de comit\u00eas de \u00e9tica. <\/p>\n<\/p><\/div>\n<div data-track-category=\"multicontent\" data-track-action=\"ultimo chunk conteudo\" data-track-noninteraction=\"false\" data-track-scroll=\"view\">\n<div class=\"mc-column content-text active-extra-styles\" data-block-type=\"unstyled\" data-block-weight=\"74\">\n<p class=\"content-text__container\" data-track-category=\"Link no Texto\" data-track-links=\"\"> \u2014 Quando realizamos o cl\u00ednico acad\u00eamico, a gente usou uma droga feita em laborat\u00f3rio. Uma coisa em pequena escala, apenas o princ\u00edpio ativo do medicamento \u2014 conta Tatiana. \u2014 Como usamos em pouqu\u00edssimos pacientes (oito pessoas), n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel ainda dizer qual o prazo em que os pacientes devem come\u00e7ar a reagir ao medicamento. S\u00f3 quando tivermos mil (aplica\u00e7\u00f5es), por exemplo, vamos saber dizer quais tipos de les\u00e3o respondem r\u00e1pido e quais demoram mais. <\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/oglobo.globo.com\/saude\/noticia\/2026\/01\/19\/polilaminina-liberada-para-estudo-droga-pode-ser-totalmente-produzida-no-pais.ghtml\">Source link <\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Candidata a tratamento para pacientes que sofreram les\u00e3o medular e perda de movimentos, a polilaminina poder\u00e1 ser totalmente produzida no Brasil, segundo a farmac\u00eautica Crist\u00e1lia, respons\u00e1vel por seu desenvolvimento em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). 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