Testes Clínicas da polilaminina para lesão medular iniciam este mês: entenda o potencial da substância

A primeira fase dos testes Clínicas com a polilaminina, uma substância promissora para o tratamento de lesões na medula, começa oficialmente no dia 24 deste mês.

O projeto, conduzido pelo laboratório farmacêutico Cristália em parceria com especialistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), busca verificar a segurança do uso da proteína em seres humanos após anos de investigação laboratorial.

A iniciativa, que representa um passo importante na busca por alternativas para pacientes com traumas medulares, foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme informação divulgada pela Empresa Brasil de Comunicação (EBC).

Critérios de seleção e acompanhamento dos voluntários

Nesta etapa inicial, os pesquisadores realizarão o recrutamento de cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e menos de 72 anos. Para participar, os indivíduos devem ter sofrido uma lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10 há menos de 72 horas e possuir indicação cirúrgica para descompressão.

O procedimento de aplicação da polilaminina será feito diretamente na medula durante a cirurgia, realizada por equipes especializadas no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Após a intervenção, os pacientes passarão por um período de reabilitação na AACD e serão monitorados pela equipe científica por seis meses.

Origem e funcionamento da polilaminina no organismo

A substância é desenvolvida a partir da laminina, uma proteína naturalmente presente no corpo humano. A pesquisadora Tatiana Sampaio, da UFRJ, estuda o potencial desse elemento há mais de duas décadas. No sistema nervoso, a laminina atua como uma base para o movimento dos axônios, que são responsáveis pela transmissão de sinais químicos e elétricos.

A expectativa científica é que a substância possa auxiliar no restabelecimento de conexões interrompidas por traumas. Embora testes anteriores em ratos e um estudo-piloto com oito pessoas entre 2016 e 2021 tenham demonstrado ganhos motores, a equipe reforça que ensaios controlados são essenciais, pois não foi possível confirmar se a recuperação foi um resultado direto da aplicação.

Rigor científico e próximas etapas da pesquisa

Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação do Cristália, destacou que o laboratório mantém total alinhamento com a Anvisa.

Caso os resultados da fase 1 sejam bem-sucedidos, a equipe poderá solicitar autorização para avançar para as fases 2 e 3, que envolvem um número maior de participantes. Somente após a conclusão de todas essas etapas e a comprovação de eficácia é que o registro do medicamento poderá ser pleiteado para disponibilização pública.

Perguntas Frequentes

O que é a polilaminina? É uma substância desenvolvida em laboratório a partir da laminina, proteína natural do corpo, visando ajudar na conexão de axônios em lesões medulares.

Quantas pessoas participarão da fase 1? O estudo clínico recrutará cinco pacientes voluntários que atendam aos requisitos específicos de tempo e tipo de lesão medular.

A substância já tem eficácia comprovada? Não. Os estudos atuais buscam justamente comprovar a segurança e, posteriormente, a eficácia Clínicas através de ensaios controlados.

Onde serão feitas as aplicações? As cirurgias ocorrerão no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, com reabilitação na AACD.

O uso compassivo anterior garante o sucesso? Não. Como as aplicações anteriores não seguiram protocolos científicos, não há dados conclusivos sobre a eficácia da substância nesses casos específicos.